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2月21日，國家藥監局發布《化妝品不良反應監測管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2022年10月1日起施行。這是我國首部專門針對化妝品不良反應監測管理制定的法規文件。《辦法》細化完善《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）和《化妝品生產經營監督管理辦法》關于化妝品不良反應監測的規定，規范不良反應監測管理工作，全面提升化妝品安全風險預警和防控能力。
《條例》首次確立了國家化妝品不良反應監測制度。《辦法》貫徹落實《條例》對化妝品不良反應全面監測要求，共7章47條，從總則、職責與義務、不良反應報告、不良反應分析評價、不良反應調查、監督管理等方面，對化妝品不良反應監測工作作出系統性要求。
《辦法》明確化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構等各類主體均應當收集、報告化妝品不良反應，細化規定不良反應監測工作中各類主體的監測義務和能力要求，同時強化對各類主體開展不良反應監測情況的監督管理。具體來看，根據《辦法》，化妝品注冊人、備案人應當通過產品標簽、官方網站等方便消費者獲知的方式向社會公布電話、電子郵箱等有效聯系方式，主動收集來自受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構、消費者等報告的其上市銷售化妝品的不良反應。化妝品注冊人、備案人在發現或者獲知化妝品不良反應后應當通過國家化妝品不良反應監測信息系統報告。受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構在發現或者獲知化妝品不良反應后，應當通過國家化妝品不良反應監測信息系統報告，鼓勵其告知化妝品注冊人、備案人。暫不具備在線報告條件的化妝品經營者和醫療機構，應當通過紙質報表向所在地市縣級監測機構報告，由其代為在線提交報告等。
根據《條例》，化妝品注冊人、備案人應當監測其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展評價。《辦法》明確細化了《條例》相關要求，進一步壓實注冊人、備案人主體責任，從主動收集、報告、分析評價、自查整改、風險控制等不良反應監測全過程，對化妝品注冊人、備案人提出具體要求。《辦法》明確要求，化妝品注冊人、備案人應當建立化妝品不良反應監測和評價體系，主動收集其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展分析評價，并按照本辦法規定向化妝品不良反應監測機構報告，落實化妝品質量安全主體責任。受托生產企業、化妝品經營者和醫療機構發現可能與使用化妝品有關的不良反應，應當按照本辦法規定向化妝品不良反應監測機構報告。
作為化妝品安全監管的重要組成部分，化妝品不良反應監測以風險管理為原則，實行分級分類管理制度。《辦法》按照人體損害嚴重程度、不良反應發生范圍和頻率等影響因素，完善化妝品不良反應類別和分類標準，將化妝品不良反應分為一般、嚴重、較大社會影響三級，根據不同風險水平開展相應監管措施，更好地保障化妝品安全。
此外，不良反應監測在上市后風險預警、風險防控等方面發揮著不可替代的“哨兵”作用。《辦法》建立不良反應監測與上市后監管的統籌協作機制，進一步明確不良反應風險信號調查處理要求，提高不良反應監測結果的利用率和靶向性，有效提升風險防控水平。（記者徐建華）
來源：中國質量報
